HVAC设计确定方案(DQ)pdf下载

电脑杂谈  发布时间:2019-08-13 11:06:57  来源:网络整理

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文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE浙江医药股权新昌制药厂DesignQualification设计确定工厂盐酸万古霉素(积累工艺)精制区的HVAC和整洁室Executedby执行陈国笋GMP咨询和验证奥星Signature签名Date日期(ddmmyyyy)Reviewedby审核徐健GMP咨询和验证奥星Signature签名Date日期(ddmmyyyy)Reviewedby审核徐国兴工程部老总新昌制药Signature签名Date日期(ddmmyyyy)Reviewedby审核孙新强生产部老总新昌制药Signature签名Date日期(ddmmyyyy)Reviewedby审核梁美琴QA人员新昌制药Signature签名Date日期(ddmmyyyy)Approvedby批准蒋晓岳QA经理新昌制药Signature签名Date日期(ddmmyyyy)版本修订日期颁布原因首次修订WWWGMPCOMHiProtectingandPromotingYourHealth如果您有好资源极速11选5与各位分享投稿信箱:lugoofoxmailcomHiGMP官方QQ群:文档编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE目录目的范围职责参考文档功能阐述设计表明国外外标准对比各地区GMP和其指南关于万级(D级)整洁室的应当DQ实施设计文档确认车间布局和人流物流的确定安全的确定窗户设计取值的确定功能负荷和风机的核算空调机组性能的确定功能风管和风口布置图(及高效过滤器)的确定空调控制功能的确定仪器仪表的确定高效过滤器DOP测试设计的确定洁净室材料的确定人员的确定偏差报告偏差清单附件清单最终结论变更控制DQ表目录DQ表设计文档确认DQ表车间布局和人流物流的确定DQ表安全确定DQ表房间设计取值的确定DQ表功能负荷和风机的核算DQ表空调机组性能的确定DQ表功能风管和风口布置图(及高效过滤器)的确定DQ表空调控制功能的确定DQ表仪器仪表的确定DQ表高效过滤器DOP测试设计的确定DQ表干净室材料的确定文档编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表人员的确定DQ表偏差报告DQ表偏差清单DQ表附件清单DQ表DQ的最终结论文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE目的本设计确定是为了确定浙江医药股权新昌制药厂(全称“新昌制药”)的分厂盐酸万古霉素(积累工艺)精制区的整洁空调功能(HVAC)和整洁室的设计合乎cGMP要求和签单的要求。

同样设计确定也将提供一些有用的资料和必要的建议以便硬件或功能的订货、制造、安装和验证。范围本设计确定的范围为分厂盐酸万古霉素(积累工艺)精制区的整洁空调功能(HVAC)和整洁室而不包含舒适性空调功能和一般销售区。职责奥星公司的义务:¾开展设计确定(DQ)工作并最后编写DQ文件¾收集装置或功能的数据并提交在DQ文件中¾记录在DQ过程中发生的误差¾针对偏差提出极速11选5方案¾提交DQ文件以供新昌制药进行初审和报批新昌制药的义务:¾提供一切相关硬件或功能的技术参数、指南、草图和文档¾审核和报批DQ文件¾审核DQ过程中发生的误差决定偏差的极速11选5方案还有采取纠正行动参考文档本设计确定参考了以上标准和手册:(SFDA)中国GMP(年修改版)(FDA)CFRPart有关药物生产、加工、包装和贮存的CGMP总则(FDA)CFRPart成品药的现行生产品质管理严格(EMEA)欧盟药品法规第卷药品销售质量管理严格(GMP)欧盟GMP的附录验证和确定(FDA)CFRPart电子记录和电子签名(FDA)学科材料药的检测指南年月(ICH)Qa:细胞疗法成分的销售质量管理严格ISPEBaseline指南第卷:学科材料药工厂年月文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE国药综经字第号医药产业洁净工厂设计严格年GB洁净工厂设计严格年GB采暖通风与气流调节设计严格年GB通风与风扇工程土建质量验收规范年JGJ洁净室施工及初验规范年ISO洁净室标准功能阐述新昌制药厂硫酸万古霉素(积累工艺)精制区毗邻厂区三楼已建起的预留厂房内。

本工段洁净区约为平方米洁净级别为万级主要销售工序先后为精制、离心、干爽、打粉、混批和内包。洁净区有一个风扇净化功能(AHU)为整洁区各寝室提供送风。在精制区和离心干燥间应用了一个防爆排风功能(EF)进行全排风。内房间因有较低温度的要求从AHU系统来的气流经过除湿机组(DH)一更NAAHU~~男一更NAAHU~~女二更AHU~~缓冲间AHU~~男二更AHU~~洁净走廊AHU~~洁具间AHU~~清洗间AHU~~工具间AHU~~缓冲间(防爆间)AHUEF~~混批间AHUEF~~打粉间AHUEF~~内房间DHEF~~内包材间AHU~~精制间AHUEF~~离心干燥间AHUEF~~缓冲间(逃生)AHU~~文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE设计表明室内设计取值:整洁级别销售区域设计温度℃设计比较温度设计换气次数hvac设计,级精制、离心干燥、打粉、混批、工具擦拭、瓷砖清洗和内包材等包房以及更衣区和楼梯~~≥hvac设计,级内房间~≤≥空调功能:AHU十万级净化空调功能服务于精制室、离心干燥室、混批间、打粉间、内包室及其辅助区域。

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设计风量mh新风比~%空气经初效过滤、混合、表冷、风量、加热、加湿、中效过滤由高效风口送入室内。其中内包室的气流送入室内经除湿机DH处理。DH除湿功能服务于内房间设计风量为mh空气经除湿转轮、融化、中效过滤后由高效风口送入窗户内。EF防爆排风过滤功能服务于精制室、离心干燥室。设计风量mh空气经中效过滤后排至户外。EF排风过滤功能服务于混批间、打粉间、内包室。设计风量mh空气经中效、亚高效过滤后排至户外。空调功能采用全空气风道式中央空调功能。风管材料采用铸铝薄铁皮空调功能送风管、回风管和排风管的防冻材料均采用难燃材料B级橡塑海绵保温板。室内空气组织:,级为上送下侧回或下端排风。空调机组:风扇功能的气流处理锅炉采用双层金属隔板组装式暖气机组机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤,中效过滤,融化去湿,加热,加湿,叶轮等系统段组成加湿采用蒸气加湿。除湿机组由除湿转轮(介质硅胶)、融化、中效过滤等系统段组成。冷热源及参数:风扇功能所用热泵为℃℃低温水由车间提供风扇功能加热用热媒为MPa的热气加湿用热气为MPa均由车间提供。除湿机组所用再生热源为MPa的热气冷媒为℃℃气温水均由车间提供。文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE防静电措施:防爆排风功能及除尘功能的风管采用导电性能很好的原料接地。

控制功能:搭载一个功能手机页面显示风扇功能运行现象。数据自动备份并有大势判断系统。空调功能与对应的排风功能和防盗阀联锁以确保系统运行的联动和可信性。能够手动控制房间回风的温室温因为所以温室温达到预定范围功能将发出报警。在有机涂膜暴露的区域安装防爆气体传感器达到预定限度系统将发出报警。标准对比各地区GMP和其指南关于万级(D级)整洁室的应当项目中国美国欧盟洁净级别万级万级D级高温℃无明确要求无明确要求比较温度无明确要求无明确要求换气次数(次h)无明确要求厨房压差(Pa)空气干净度等级不同的相邻房间之间的风量差应多于帕洁净室(区)与户外大气的风量差应多于帕无明确要求Pa照度主要工作室的光源宜为勒克斯无明确要求无明确要求μm,,,,,,纤尘粒子(个m)μm,,,沉降菌(CFU皿)(hours)(hours)(hours)浮游菌(个m)表面微生物(CFU皿)无明确要求无明确要求文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ实施设计文档确认目的确定设计文档的可用和文档规范性。

程序对现有的设计文档和图纸进行逐个确认记录文档的文章、文档编号、发布日期、版本和相关的报批状态。可接受标准现有的设计文档已被报批的同样文件中应有文章、文档号、发布日期、版本等内容。设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。车间布局和人流物流的确定目的确定工厂布局符合工艺要求和cGMP要求人流物流合理能尽量规避交叉污染。程序查看设计草图(分厂平面图、人流物流图等)检测各寝室布局是否合乎工艺程序要求人流物流是否流畅能尽量规避交叉污染。可接受标准厂房布局符合工艺要求和cGMP要求人流物流合理能尽量规避交叉污染。设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE安全的确定目的确定工厂的设计考虑了安全难题。程序检测有机涂膜暴露区域的安全举措是否合适并检测其能否足够可接受标准有机涂膜暴露区域应有防爆气体传感器有机涂膜暴露区域有缓冲间有机涂膜暴露区域家具为防爆型有机涂膜暴露区域电器电源和电器为防爆型有机涂膜暴露区域的排风功能为防爆型设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。

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客房设计取值的确定目的确定窗户设计取值符合cGMP要求和相关设计严格。程序列出每个阁楼的技术参数应涵盖:浴室的编号、面积、高度、容量、整洁度、低温、比较温度、闭气次数、压力、送风机、回风量、排风机等参数。对应中国GMP标准和设计严格《纯净厂房设计严格》GB-和《化工洁净工厂设计严格》的要求确定此类房间的整洁度、闭气次数、压力是否合乎要求。对应美国和欧盟的GMP要求和ISO洁净室标准确定此类房间的低温、比较温度、整洁度、闭气次数、压力合乎要求。可接受标准所选择的每位房间的低温、室温、整洁度、压力、闭气次数符合cGMP和设计严格的要求。设计确定报告文档编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。系统负荷和风机的核算目的核算房间的送风机、气流的冷热量和加湿量确定原设计的合理性。程序按照房间负荷和浴室设计取值核算每个阁楼的送风机、回风量和排风机。根据室内空气参数和室内取值核算空气处理的冷热量和加湿量。将以上核算结果与原设计进行相对。

可接受标准原设计量不高于核算结果的在本报告中附上设计计算书。设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。空调机组性能的确定目的确定所选择的风扇机组的型号能够满足设计要求。程序对对应的风扇机组的技术参数进行核查核实内容涵盖所选择的风扇机组风机的静压和气流、融化段、加热段、断面风速、冷凝水排污能力、过滤器的顶配、风扇箱的结构方式、风扇箱所选用的原料等。可接受标准电机的静压和气流符合空调功能冷热负荷所需的静压及为维持浴室的压力及人员的卫生要求所必须的静压和气流风量同时需有设计风量的的余量空调机组的融化段、加热段的的能力符合设计的要求冷凝水排污的能力应不受影响文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE空调箱的结构方式和所选用的原料应符合GMP的要求(无毒的不反应的易清洁的不释放纤维或微粒的)设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。系统风管和风口布置图(及高效过滤器)的确定目的确定风管和风口布置合理和合乎设计严格。程序检测功能所设计的风管的走向和风管的尺寸检测每个阁楼内的送风口、回风口和排风口的布置。


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